PSCI 验厂

PSCI

Pharmaceutical Supply Chain Initiative

医药供应链企业

必须了解的责任管理标准

PSCI知识科普 · 供应链合规专栏

一、什么是PSCI？

近十来年，越来越多企业开始熟悉RBA、BSCI、SMETA、SA8000等社会责任审核。但如果企业进入的是医药、生命科学、医疗健康供应链，另一个关键词也正在变得越来越重要：PSCI。

PSCI，全称Pharmaceutical Supply Chain Initiative，即「医药供应链倡议」。它不是一个单纯的认证项目，也不是某一家药企单独制定的供应商规则，而是由全球医药和医疗健康企业共同推动的责任供应链合作平台。

PSCI最早由6家创始成员于2006年发起，2013年在美国正式注册为非营利会员组织，其目标是推动全球医药与医疗健康价值链在安全、环境和社会责任方面实现更好的表现。

PSCI会员概况

二、为什么医药行业需要PSCI？

原因并不复杂。医药供应链天然具有高风险、高监管、高社会关注度的特点。一家药企的供应链，不只包括成品药生产，还可能涉及原料药、化学品、包材、实验室服务、物流仓储、外包生产、设备维护等多个环节。任何一个环节出现劳工侵权、商业贿赂、环境污染、职业健康安全事故，都可能影响品牌声誉、客户准入，甚至影响公众对医药行业的信任。

因此，PSCI的核心意义，就是让医药行业在「如何要求供应商负责任」这件事上形成共同语言。它帮助采购方建立统一预期，也帮助供应商理解：客户关注的不只是质量、交期和价格，还包括企业是否尊重员工、是否安全生产、是否合规排放、是否具备持续改进能力。

三、PSCI五大领域

01. 伦理

医药行业与生命健康直接相关，因此商业伦理尤为重要。供应商需要关注反腐败、反贿赂、公平竞争、隐私与数据保护、动物福利、产品安全、临床与科研伦理等议题。

02. 人权与劳工

PSCI关注强迫劳动、童工、未成年工保护、工资工时、结社自由、反歧视、反骚扰、负责任招聘等议题。在医药行业语境下，客户往往更强调供应链尽责管理，即企业不仅要管好自己工厂内部，也要识别和管理分包商、劳务中介、现场服务商等外部风险。

03. 健康与安全

医药供应链中可能存在化学品、粉尘、溶剂、噪声、压力容器、实验室风险、职业暴露等问题。健康安全不是简单检查消防通道和劳保用品，而是要覆盖风险识别、工程控制、职业健康监测、应急响应、承包商安全、工艺安全等更系统的内容。

04. 环境

医药与化工相关环节常常涉及废水、废气、危险废物、能源消耗、温室气体排放、资源使用效率等议题。特别是原料药和中间体企业，如果缺乏环境管理能力，可能面临客户审核、监管处罚和供应链替代风险。PSCI的环境要求，本质上是推动企业从「末端治理」走向」全过程管理」。

05. 管理体系

很多企业在审核中被发现问题，并不是完全不知道要求，而是缺少体系化管理。例如制度有了但没有培训，培训有了但没有记录，记录有了但没有追踪，整改做了但没有根因分析。PSCI将管理体系作为重要板块，强调企业要有政策、职责、风险评估、培训、沟通、申诉机制、纠正预防措施和持续改进。

四、PSCI审核流程

从审核流程看，PSCI审核通常包括准备阶段、现场审核、审核报告与纠正行动计划、审核上传与共享等环节。PSCI审核资料提到，供应商会按活动类型分为A、B、C类，不同类型适用的SAQ和审核模板复杂程度不同；现场审核通常为1—3天，配置1—2名审核员。

PSCI审核没有统一的「通过/不通过」分数线，结果主要按Critical/Major/Minor发现项严重程度判定，并通过CAP整改闭环来证明风险已被控制；最终客户是否接受供应商，由各PSCI成员公司基于报告和CAP自行决定。

审核流程四阶段

活动类型分类（复杂程度不同）

五、PSCI为供应商带来的价值

对医药与医疗健康供应链企业来说，PSCI的价值可以概括为三句话：

未来，随着全球企业对ESG、供应链尽责、人权风险和环境责任的要求不断提高，医药行业的供应商管理也会越来越精细。PSCI所代表的，正是这种趋势：客户不再只问「你能不能生产」，还会问「你是否以负责任的方式生产」。

对于已经服务医药、医疗器械、原料药、包材、实验室服务或相关制造环节的企业来说，现在开始了解PSCI，就是提前建立了一套能够被国际客户认可的责任供应链管理能力。

PSCI不是传统认证

PSCI持续改进闭环

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如果您的企业正面临PSCI客户要求，或希望提前建立符合医药供应链责任管理要求的体系，我们可以提供PSCI相关辅导服务，包括差距评估、文件体系搭建、现场整改指导、员工访谈培训、审核陪同及CAP整改跟进，帮助企业更系统地理解PSCI要求，顺利进行PSCI审核。

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